美國FDA研擬生成式AI醫療設備導入醫師級能力測試

生成式 AI 醫療設備可回應開放式指令，輸出也可能隨提示、情境及模型更新而變動，傳統軟體驗證難以窮盡臨床互動。隨 AI 從行政輔助走向診斷、治療與直接照護，美國食品藥物管理局正思考以類似醫師認證的能力框架確保安全有效。

FDA 於 2026 年 8 月 18 日提出討論文件，就上市前測試與上市後監控徵詢利害關係人意見。構想包括依臨床任務設定基準、在實際環境驗證表現，並與符合照護標準的合格醫師小組或一般執業醫師中位水準比較；若部署後監測更嚴密，主管機關也可能評估接受較高的上市前不確定性。